根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

 

　　请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

 

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

　　特此公告。

 

序号	药品名称	规   格	类别	备注	（双跨） （申报类别）
1	灵莲花颗粒	每袋装4克	甲类
2	丹栀逍遥胶囊	每粒装0.45克	甲类
3	秋水健脾散	每瓶装3克； 每袋装3克。	甲类
4	胃舒宁片	每片重0.41克	甲类		双跨（一类）

 

 

　　国家药监局

 

　　2024年3月27日