近段时间以来，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”中医药发展规划》等多项政策相继出台，从顶层设计上加大对中医药产业的扶持力度，鼓励中药产业创新。在政策红利和用药需求下，中药企业亦加快了产品创新的步伐，以打破市场对中药企业“重销售、轻研发”的刻板印象。

 

　　随着中药上市公司2021年报的陆续披露，各公司2021年财务报表情况直观地呈现在投资者面前。截至4月13日，已披露年报的24家中药上市公司数据显示，大批中药上市公司在研发投入上持续加码，开始积极思考和寻找中药创新的目标和方法。

 

 

　　《医药经济报》记者梳理发现，近三年多家中药上市公司逐步加大了研发投入在营收中的占比，投入金额较以往大幅增加。

 

　　年报数据显示，2019-2021年，研发投入过亿元的中药上市企业中，康缘药业、以岭药业、天士力、华润三九等企业的研发投入金额及占比位居前列。其中，康缘药业近三年的研发投入金额分别达4.65亿元、3.95亿元和5.01亿元，研发投入在营收中的占比均高达10%以上。

 

　　表1：部分研发投入过亿元中药上市企业情况

　　（数据来源：企业年报）

 

　　CDE数据显示，2021年度CDE受理中药总量约1360件，包括新药申请60件，申请数量较2020年增加32件，增幅达114.29%。国家药监局官网数据显示，2019-2021年，共有17个中药新药获批上市。其中，2021年中药新药获批12个，获批数量为近年之最。具体到相关企业，2019-2021年以岭药业共有3款中药新药获批上市，天士力、康缘药业分别2个品种获批，位居企业获批数量前列。由此可见，研发投入的多寡不仅代表企业的核心竞争力，亦与技术创新和产出成正比。

 

　　尽管投入不菲，但中药新药的上市也给企业带来了可观的商业利润。以以岭药业的连花清咳片为例，2020年5月，该药获得药品注册批件，并于当年底通过医保谈判，首次被纳入2020版国家医保目录。米内网数据显示，2021年上半年，在中国公立医疗机构终端，连花清咳片销售额达到211万元，商业回报逐渐显现。

 

　　赛道趋同，差异化治疗领域上演“弯道超车”

 

　　在中药企业创新实力逐步增强的背景下，正确选择新药研发“赛道”显得更为重要。从用药分类看，近五年上市的中药新药主要聚焦于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、妇儿等中医药优势特色治疗领域，中药新药研发领域相对聚集。

 

　　与此同时，《医药经济报》记者发现，大多中药类企业在研产品用药领域趋于同质化，创新属性不明显。例如，从用药领域看，2021年CDE受理的60件中药新药申请中，消化系统、呼吸系统、心脑血管疾病依然为中药新药申请的前三大用药领域。在北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇看来，中药新药研发的核心竞争力还有待进一步提高，包括药方的专利技术价值和商业价值。

 

　　而针对中药在研新药同疾病多品种情况，部分企业开始调整赛道，更加注重差异化创新。康缘药业在2021年年报中提到，在中药在研新药上，2022年将加速推进儿科、心血管、老年及代谢疾病药品立项与研发，拓展新的临床领域，调整临床推进策略，为新药产出形成持续输出能力。并且强化中药已上市重点医保或基药品种群培育研究，其中，金振口服液项目、麻杏止哮颗粒项目、紫辛鼻鼽颗粒项目的研发投入金额分别达1207.16万元、1023.09万元和639.73万元，研发投入共计占营业收入比例的0.79%。

 

　　此外，步长制药、以岭药业、康缘药业等传统中药企业，也开辟了化药创新药、生物药、疫苗等业务线。

 

　　截至2021年上半年，以岭药业有4个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段。其中，用于术后疼痛患者非甾类镇痛抗炎药苯胺洛芬注射液，已进入三期临床试验。2021年，华润三九在研项目则达到71项，主要围绕肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等领域，仿创结合，进行产品布局。

 

　　表2：以岭药业化药新药研发情况

　　（数据来源：企业年报）

 

　　内外兼修、多元布局，突破中药“基因底色”限制

 

　　不过，对大多数企业来说，即使中药新药研发创新的意识得到觉醒，还要紧跟政策、行业环境变化，方能“凭风好借力”。

 

　　然而，及时调整战略布局并非易事。一位国内上市中药企业研发人员坦言，“中药的‘基因底色’太强大，想在内部做生物药研发，非常受限。中药企业若要打破业绩增长瓶颈，保持着长远稳定发展态势，亟待增强创新意识，使得产品更加多元。”

 

　　随着国内一系列医改政策的推进，医药产业加快转型升级，传统中药企业向创新药、高端仿制药方向转型，对其研发能力也是一大挑战。也有业内人士指出，从国内已经转型成功的中药药企来看，离不开公司对研发和创新的坚持。近年来，也有部分具备实力的中药企业在加快创新研发进度的同时，积极开展国际化合作与开发，不断布局海内外市场，从而提升自身的竞争力和影响力。