- 信达/礼来PD-1终遭拒，“出海”锦囊请收好
3月24日，礼来收到FDA的完全回复信（CRL），FDA未批准其关于信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请。礼来官网披露，CRL中还表示，信达/礼来在试验结束前没有咨...
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- 神经系统化药TOP10出炉！9大注射剂亮眼
米内网最新数据显示，2021年重点城市公立医院终端神经系统化药销售额超过150亿元，北上广成销售大户，扬子江药业集团、宜昌人福药业、江苏恒瑞医药等9大注射剂抢占品牌TOP10。今年以来，神经系统化药已...
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- 2021年，我国药品案件查办力度持续加大
2021年，药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，持续强化“两品一械”领域高风险...
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- 国家药监局：2021年新冠疫苗批签发超50亿剂
23日，记者从国家药监局了解到，2021年，各级药品监管部门坚持底线思维，进一步强化高风险重点产品监管，全面加强疫情防控药械产品质量监管。加强新冠病毒疫苗生产经营等各环节监管，提高批签发质量和效率，全...
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- 百亿饮片跨省集采启动，或面临两大挑战！
2022年1月6日，由山东互联网中药（材）交易中心（以下简称交易中心）牵头的19个省86个城市中药联合集采正式启动，覆盖9547家医疗机构的价值100亿元的中药饮片（含配方颗粒）、中成药等中药类型。...
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- 国家医保局：同意河南省、重庆市医保局提出的新型抗原检测价格
3月22日，国家医保局发布《关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》。其中提到，同意河南省、重庆市医保局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/...
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- 《国家药品抽检年报（2021）》发布
3月18日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《国家药品抽检年报（2021）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2021年国家药品抽检共完成17856批次样品的抽检任务，涉及139个制剂及...
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- 医疗器械生产、经营监督管理办法
近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 《办法》提到，落实最严格的监管要求。强化对医疗器械...
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- 甘遂价格破百，离300元天价还远吗？
甘遂在2015年前后经历过300元（公斤价，下同）天价阶段，之后行情下跌到50元附近。2021年产新后，甘遂价格再次走高，行情能否再到300元？ 本期，天地云图中药产业大...
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- 业绩飙升468倍！创新药企5款1类新药在路上
近日，荣昌生物发布招股书，2021年公司营收增速格外亮眼，同比增长高达468倍。目前荣昌生物已开发了20余款候选创新药项目，其中泰它西普与维迪西妥单抗已获批上市，并实现“当年上市当年入保...
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